《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

 

      第三条

 

      药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

 

      药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

药品包装设计要求
 

      第四条

 

      药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

 

      药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

 

      第七条

 

      药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

 

      第十七条

 

      药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

 

      包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

 

 

      第十八条

 

      药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

 

      第二十一条

 

      同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

 

      同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

 

      第二十二条

 

      对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

 

      第二十五条

 

      药品通用名称应当显著、突出，包装设计中文字，颜色、字号表现重点必须一致，并符合以下要求：

      

      （一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

 

      （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

 

      （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；

 

      （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

 

      第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

 

      第二十七条

 

      药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

 

      药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

 

      这几条是为了设计人员而特地挑选出来的药品包装设计要求法规，请设计师们在设计药品包装时，严格按照以上的要求设计。

 

 

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